Eurordis - Rare Disease Europe

Ознакомьтесь с текстом Рекомендаций EUCERD (английский)

В этом месяце Европейское сообщество сделало еще один важный шаг в решении проблем пациентов с редкими заболеваниями!

После многолетних усилий, предпринимаемых EURORDIS в этом направлении, Комитет экспертов ЕС по редким заболеваниям (EUCERD) наконец принял Рекомендации для Европейской комиссии и государств-членов Евросоюза по «повышению качества информированных решений, принимаемых на основании оценки добавленной стоимости орфанных препаратов с учетом их клинической ценности (CAVOMP)».

Эти технические рекомендации призваны (i) ускорить процесс получения доступа к одобренным орфанным медицинским препаратам (ОМП) на всей территории Евросоюза;  (ii) повысить качество медицинского обслуживания больных редкими заболеваниями; а также (iii) способствовать принятию решений об установлении цен и размера компенсационных выплат на основании клинической ценности ОМП.

В Рекомендациях подчеркивается, что жизненный цикл ОМП неразрывно связан с постоянным сбором данных об эффективности их применения. Эти данные необходимы экспертам и лицам, ответственным за принятие решений, для подтверждения клинической ценности ОМП и для повышения эффективности использования имеющихся ресурсов за счет назначения пациентам препаратов, позволяющих достигать максимального эффекта при лечении их конкретных заболеваний.

Процесс оценки добавленной стоимости орфанных препаратов с учетом их клинической ценности (Clinical Added Value of Orphan Medicinal Products/CAVOMP) будет способствовать координации усилий европейских стран, направленных на увеличение количества медицинских препаратов со статусом орфанных, доступных для лечения пациентов с редкими заболеваниями. На сегодняшний день из 1000 медицинских препаратов, имеющих этот статус, только 75 имеют регистрационное свидетельство, получение которого является обязательным условием для производства, распространения и клинического применения лекарственных средств.

Оценка добавленной стоимости ОМП с учетом их клинической ценности впервые позволит объединить все стороны, принимающие участие в определении ценности орфанных медицинских препаратов. Предварительный обмен мнениями между представителями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), органов, занимающихся оценкой медицинских технологий (HTA), спонсоров и пациентов ускорит их появление в свободной продаже. Таким образом, реализация Рекомендаций будет способствовать устранению неравенства в отношении доступности медицинской помощи, с которым сталкиваются пациенты с редкими заболеваниями.