Рекомендации EUCERD предусматривают требования по обеспечению взаимодействия между реестрами
На своем восьмом заседании, состоявшемся в начале июня 2013 года, Комитет экспертов ЕС по редким заболеваниям (EUCERD) принял Основные рекомендации по регистрации пациентов с редкими заболеваниями и сбору информации. Реестры учета пациентов с редкими заболеваниями являются ценными инструментами, играющими ключевую роль в расширении знаний о редких заболеваниях, организации фундаментальных, клинических и эпидемиологических исследований, а также в проведении постмаркетингового наблюдения за безопасностью орфанных медицинских препаратов и лекарственных средств, используемых вне зарегистрированных показаний. Содержащаяся в реестрах информация имеет решающее значение для учета интересов пациентов с редкими заболеваниями при планировании работы органов здравоохранения и социальных служб на национальном уровне.
Еще одним важным требованием является привлечение всех заинтересованных сторон, включая пациентов, политиков, ученых, практикующих врачей и представителей фармацевтической промышленности, к разработке, ведению и управлению реестрами. Необходимо, чтобы собранные данные были доступны для использования в целях проведения научных исследований и оказания медицинских услуг, а также пригодны для осуществления контроля посредством пост-маркетингового наблюдения за безопасностью лекарств и проведения обсервационных исследований. Кроме того, в Рекомендации вошло требование об обеспечении финансовой самоокупаемости реестров и баз данных.
В основу Рекомендаций EUCERD легло ранее опубликованное Совместное заявление о 10 основных принципах ведения реестров учета пациентов с редкими заболеваниями, подготовленное EURORDIS, Канадской организацией по редким заболеваниям (CORD) и Американской национальной организацией по редким заболеваниям (NORD). Другие документы, использованные при разработке рекомендаций, включают отчеты о заседаниях рабочих групп EUCERD. В их число вошли отчет о заседании, организованном осенью 2012 г. в рамках комплексной рабочей программы EUCERD «Совместные действия» (Joint Action), и отчет о заседании, организованном осенью 2011 г. совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), опубликованный под заголовкомTowards a Public—Private Partnership for Registries in the Field of Rare Diseases (Меры по развитию государственно-частного партнерства в области ведения реестров по редким заболеваниям), в котором основное внимание уделяется рассмотрению роли представителей пациентов.
Еще одним важным источником информации при составлении Рекомендаций EUCERD стали результаты опросов, проведенных EURORDIS среди пациентов (всего получено 4000 ответов от пациентов и родителей пациентов) и Высшим институтом здравоохранения Италии (Istituto Superiore di Sanità) среди администраторов реестров в рамках трехлетнего проекта по созданию Европейской платформы для ведения реестров по редким заболеваниям (EPIRARE ).
Перевод: Lingo 24