Eurordis - Rare Disease Europe

Иногда врачи выписывают лекарства для использования вне зарегистрированных показаний, указываемых в инструкции. Применение лекарств «офф-лейбл» (от англ. off-label, т.е. «вне инструкции») является распространенной практикой при лечении редких заболеваний, однако многие пациенты и их родственники могут даже не догадываться о том, что принимаемые ими медицинские препараты изначально предназначались для лечения совсем других болезней.

С мая по июнь 2012 г. рабочая группа EURORDIS по проблемам распространения информации о лекарствах, прозрачности процедуры регистрации и доступности лекарственных средств DITA (Drug Information, Transparency and Access) проводила пилотный опрос, посвященный изучению практики использования медицинских препаратов вне зарегистрированных показаний. Всего было получено 250 заполненных анкет, в которых респонденты поделились своим опытом использования более 100 медицинских препаратов для лечения 90 редких заболеваний.

В сентябре предварительные результаты опроса были представлены в Лондоне Европейскому агентству лекарственных средств.

В качестве положительного момента отмечалось, что 86% респондентов были удовлетворены результатами использования медицинских препаратов, выписанных им «офф-лейбл». С другой стороны, трое из четырех респондентов хотели бы получать больше информации о преимуществах и рисках приема лекарств вне зарегистрированных показаний, а каждый четвертый участник опроса сообщил, что врач даже не проинформировал их о том, что выписывает препарат, зарегистрированный к употреблению по другим показаниям, и, соответственно, официально не рекомендованный для лечения их конкретного заболевания. Кроме того, треть респондентов указали, что испытывали различные побочные эффекты.

EURORDIS решила продолжить изучение целесообразности использования выписываемых вне зарегистрированных показаний препаратов для лечения редких заболеваний, а также привлечь к участию в этом процессе больше пациентов из разных стран. Наши планы на будущее предусматривают:

• Создание базы данных по использованию выписываемых вне зарегистрированных показаний препаратов для лечения редких заболеваний;
• Взаимодействие с регулирующими органами по поиску путей для повышения информированности пациентов и их родственников о преимуществах и рисках использования лекарственных средств, выписываемых «офф-лейбл». В первую очередь, речь идет о сотрудничестве с Европейским агентством лекарственных средств, которое располагает необходимыми возможностями по получению доступа к имеющимся данным;
• Обсуждение целесообразности заполнения формы информированного согласия;
• Изучение других источников информации об использовании выписываемых вне зарегистрированных показаний препаратов для лечения редких заболеваний, в частности, через развитие сотрудничества с медиками.