Перемещение клинических испытаний за пределы ЕС
В апреле Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало доклад о географии проведения клинических испытаний медицинских препаратов. Доклад был составлен на основании данных, представленных в заявках на получение регистрационных удостоверений EMA. Из него следует, что более 60% пациентов, принимавших участие в важнейших клинических испытаниях медицинских препаратов, проживают за пределами Европейского экономического пространства (EEA) и Швейцарии. Кроме того, у EMA имеются данные по проведению клинических испытаний орфанных медицинских препаратов, которые будут обнародованы в ближайшее время. Что означают описанные в докладе тенденции для проживающих в ЕС пациентов с редкими заболеваниями?
Изложенная в докладе информация показывает, что в течение охватываемого докладом периода наблюдения (2005-2011 гг.) доля клинических испытаний, проводимых в изначально вошедших в ЕС 15 странах, а также в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне, снизилась с 32% до 19%. Это приводит к тому, что пациенты с редкими заболеваниями, проживающие в этих и других странах ЕС, лишаются возможности принимать в них участие. Авторы доклада разделяют опасения, связанные с Директивой 2001/20/EC (Директива по проведению клинических испытаний), регулирующей процесс проведения клинических испытаний в ЕС. По их мнению, необходимость выполнения сложных и дорогостоящих административных процедур, предусмотренных Директивой, приводит к тому, что клинические испытания все чаще проводятся за пределами Европейского экономического пространства.
Ведущие европейские организации, занимающиеся проведением исследований в области медицины, включая Европейский фонд научных исследований и Академию медицинских наук, ведут целенаправленную кампанию за пересмотр Директивы по проведению клинических испытаний. Они считают, что Директива тормозит проведение исследований, направленных на разработку новых лекарств и методик, которые могли бы спасти тысячи жизней. При этом, вопреки своему предназначению, она никак не способствует обеспечению безопасности пациентов. Более того, предусмотренные Директивой обременительные и сложные бюрократические процедуры, увеличивающие стоимость проведения исследований и время, необходимое для их согласования, вынуждают исследователей проводить их за пределами ЕС.
В июле 2012 г. Европейская комиссия одобрила Предложение по разработке Постановления Европейского парламента и Совета по проведению клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком и отмене Директивы 2001/20/EC. В настоящий момент процесс пересмотра Директивы уже запущен. В январе 2013 г. был опубликован Предварительный проект постановления, а к 26 февраля было внесено и обсуждено 713 поправок к этому документу. В их число вошла и внесенная EURORDIS ключевая Поправка, принятие которой поможет государствам-членам ЕС, подающим заявку на проведение клинического исследования или заинтересованным в его проведении, обеспечить экспертную оценку заявки, обратившись в Научно-консультативную рабочую группу (SAWP) EMA. С учетом того, что на национальном уровне часто бывает невозможно найти специалистов по каждому из 6000 выявленных на сегодняшний день редких заболеваний, SAWP располагает оптимальными возможностями для предоставления необходимой экспертной поддержки. Комитет Европарламента по охране окружающей среды, здравоохранению и безопасности продуктов питания рассмотрит проект новой редакции нормативно-правовых документов, регулирующих проведение клинических испытаний, 29 мая. Окончательное голосование планируется провести на пленарном заседании Европарламента в июне 2013 г.
Перевод: Lingo 24