На встрече, проводимой в рамках Дня больных редкими заболеваниями, будут рассмотрены поправки к Директиве о прозрачности, повышающие доступность орфанных препаратов
В рамках Дня больных редкими заболеваниями, который в 2013 году проходит под девизом «Редкие болезни без границ«, EURORDIS организует расширенную дискуссию с участием всех заинтересованных сторон, на которой будут обсуждаться вопросы, связанные с политикой ЕС в области редких заболеваний. Дискуссия состоится 26 февраля под председательством депутатов Европарламента Антонии Парвановой (Болгария) и Кристиана Сильвиу Бушой (Cristian Silviu Buşoi) (Румыния). Речь на ней, в частности, пойдет об изменениях, запланированных для внесения в текст Директивы ЕС о прозрачности в области разработки и производства медицинских препаратов (Transparency Directive 89/105/EEC). Дискуссия проводится в преддверии предстоящего голосования по поправкам на пленарной сессии Европарламента. Повышение прозрачности процессов формирования цен на медицинские препараты и компенсации затрат может значительно улучшить ситуацию с обеспечением равной доступности лекарств для пациентов с редкими заболеваниями во всех странах Европейского Союза (ЕС). Пересмотр Директивы предоставляет уникальную возможность для решения приоритетной задачи по повышению доступности медицинских препаратов путем введения новых мер и внесения изменений в существующие процедуры.
EURORDIS поддерживает предлагаемые поправки к Директиве о прозрачности, так как их реализация позволит сократить предельный срок принятия решений по ценообразованию и возмещению затрат с 90 дней для установления цены/90 дней для возмещения затрат (или 180 дней в случае принятия комплексных решений по ценообразованию и возмещению затрат) до 60/120 дней. Мы также поддерживаем предложение о применении мер принудительного характера в случае превышения указанных сроков.
EURORDIS, со своей стороны, предлагает внести в проект новой редакции Директивы дополнительные поправки, в том числе об организации информационного обмена между компетентными органами государств-членов ЕС по вопросам установления цен на орфанные препараты и ведущихся в этой связи переговорах, а также о повышении прозрачности процедуры установления цен на орфанные медицинские препараты. Организаторы мероприятия планируют пригласить к участию в дискуссии владельцев регистрационных удостоверений, которым эксклюзивные права на производство орфанных медицинских препаратов дают определенные экономические преимущества. Они могут поделиться с участниками информацией о структуре затрат на разработку и производство орфанных препаратов, знание которой необходимо для регулирования цен на данные продукты с учетом их ценности. Этот подход, при котором цена устанавливается на основании ценности товара, ассоциируется с повышенной прозрачностью процесса ценообразования. Он используется в целом ряде инициатив в этой области, включая запущенный в 2010 году «Механизм скоординированного доступа к орфанным медицинским препаратам» (Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products — MoCA).
Другие положения, вошедшие в поддерживаемый EURORDIS проект новой редакции Директивы, гарантируют, что государства-члены ЕС не будут пересматривать ранее принятые меры, направленные на повышение доступности орфанных медицинских препаратов. К числу таких мер относится, в частности, предоставление значительных преимуществ их производителям.
Кроме того, EURORDIS прилагает усилия к искоренению существующей несправедливой практики, при которой уровень обеспеченности больных орфанными препаратами зависит от места их проживания. Такой подход характерен для стран, в которых система здравоохранения организована по региональному принципу.
Участникам дискуссии также предстоит уточнить разницу между регистрацией препарата (marketing) и выводом медицинского препарата на рынок (placing on the market), а также обсудить возможности по продолжению использования препаратов, не имеющих статуса орфанных, при наличии положительных результатов лечения.
Дискуссия по вопросам политики ЕС в области редких заболеваний состоится в Брюсселе в рамках Дня больных редкими заболеваниями 2013. В ходе дискуссии прозвучат мнения представителей органов здравоохранения и фармакологических компаний по поводу изменений, предлагаемых для включения в новую редакцию Директивы ЕС о прозрачности в области разработки и производства медицинских препаратов. Главной целью проведения дискуссии является поиск путей обеспечения равного доступа к орфанным препаратам во всех европейских странах.
Перевод: Lingo 24