La Giornata delle Malattie Rare dedica uno spazio alla revisione della Direttiva “Trasparenza” per migliorare l’accesso ai farmaci orfani
In linea con il tema “Malattie Rare senza Frontiere”, che caratterizza la Giornata delle Malattie Rare 2013, EURORDIS ha organizzato un incontro di discussione politica ad ampia partecipazione per il 26 febbraio, ospitato dai membri del Parlamento Europeo, Antonyia Parvanova (Bulgaria) e Cristian Silviu Buşoi (Romania), per discutere la revisione della direttiva 89/105/CEE “Trasparenza” per i prodotti farmaceutici, in vista della prossima votazione del Parlamento in seduta plenaria. Migliorare la trasparenza sulla politica dei prezzi e del rimborso dei medicinali può migliorare l’accesso equo ai farmaci per i pazienti affetti da malattie rare nell’Unione Europea (UE). La revisione della Direttiva “Trasparenza” rappresenta un’opportunità unica per migliorare l’accesso ai medicinali attraverso l’introduzione o la revisione di misure specifiche.
EURORDIS sostiene la proposta di revisione della Direttiva “Trasparenza” che ridurrebbe il termine per la definizione dei prezzi e le decisioni sul rimborso portandoli dagli attuali 180 giorni (90 giorni per i prezzi e altri 90 per il rimborso) ad un massimo di 60/120 giorni. EURORDIS, inoltre, appoggia la proposta per l’applicazione di misure sanzionatorie in caso di mancato rispetto di tali scadenze.
EURORDIS propone ulteriori modifiche alla revisione, tra le quali uno scambio di informazioni tra le autorità competenti degli Stati membri in materia di prezzi e relativi negoziati, così come una maggiore trasparenza dei prezzi dei farmaci orfani. Le aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio saranno invitate a fornire un adeguato livello di informazione sulla struttura dei costi del medicinale orfano, una richiesta giusta se si considera il vantaggio economico derivante dal periodo di esclusiva di mercato, al fine di adeguare il prezzo al valore del prodotto in questione. Questo approccio “basato sul valore dei prezzi” associato a una maggiore trasparenza è stato elaborato nel corso di iniziative correlate, tra cui il Meccanismo di Accesso Coordinato ai Farmaci Orfani (MoCA), avviato nel 2010.
Altre disposizioni nella proposta di revisione della Direttiva che EURORDIS sta sostenendo sono la garanzia che gli Stati membri non rivalutino le informazioni precedentemente determinate, compresi i notevoli benefici per i farmaci orfani.
Inoltre EURORDIS cerca di prevenire l’attuale sistema giudicato iniquo delle cosiddette “lotterie del codice postale”, in particolare nei Paesi con sistemi sanitari regionalizzati.
Altre questioni riguardano il chiarimento della terminologia per distinguere tra “commercializzazione” e “immissione sul mercato”, e il proseguimento dell’uso compassionevole dei medicinali per i pazienti che rispondono al trattamento.
L’incontro di discussione politica di Bruxelles, che si terrà in occasione della Giornata delle Malattie Rare 2013, terrà in considerazione sia la salute pubblica che le prospettive del mercato interno e dell’industria sulle proposte di revisione della Direttiva “Trasparenza” cercando prima di tutto di accelerare l’accesso equo ai farmaci orfani in Europa.
Traduttrice: Roberta Ruotolo