Le Registre des essais cliniques de l’UE fournit un plus grand nombre d’informations sur les résultats des essais cliniques
De nouvelles informations sur les résultats des essais cliniques
L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de mettre en œuvre les outils permettant aux promoteurs de publier les résultats des essais cliniques dans la base européenne EudraCT (European Clinical Trials Database). Cette base de données est gérée par l’EMA. Les informations sur les résultats des essais seront ainsi accessibles au public via le Registre des essais cliniques de l’UE et comprendront notamment la synthèse des résultats rédigée par les promoteurs.
- pour les essais cliniques achevés le 21 juillet 2014 ou après, les promoteurs devront poster les résultats dans les six à douze mois, selon le type d’essai ;
- pour les essais achevés avant cette date, les promoteurs devront soumettre les résultats rétrospectivement, ce qui prendra nécessairement du temps.
Le Registre des essais cliniques de l’UE est une base de données publique qui donne accès à des informations tirées de la base EudraCT. Depuis son lancement en 2011, ce registre fait l’objet d’améliorations continues pour étendre l’accès du grand public à l’information sur les essais cliniques dans l’Union européenne. Les améliorations récentes incluent la possibilité de chercher des essais cliniques avec ou sans résultats, mais aussi de consulter les résultats indiqués par les promoteurs des essais. Les informations disponibles sont désormais également plus riches concernant les essais cliniques pédiatriques menés dans l’Union européenne (UE) et l’Espace économique européen (EEE) et les essais pédiatriques de produits assortis d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE – même lorsque les sites des essais se trouvent hors de l’UE/EEE.
Changements majeurs en vue
Une évolution plus importante encore se prépare pour le Registre des essais cliniques de l’UE. Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques a en effet été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 27 mai à l’issue d’un long processus de négociations et de révision. Ce Règlement devrait faciliter les essais cliniques multinationaux et simplifier les procédures pour la collaboration transfrontalière, essentielle à la recherche sur les maladies rares. Le nouveau Règlement spécifie qu’il relève de la responsabilité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de développer des plateformes d’information pour soutenir les promoteurs d’essais cliniques et les experts du domaine partout dans l’Union européenne. Ainsi, le Registre des essais cliniques de l’UE s’inscrira dans un portail plus vaste de l’UE, qui formera une base complète recensant toutes les informations sur les essais achevés ou en cours. EURORDIS participe à ce projet à titre consultative et veillera à ce que ce nouveau portail soit ergonomique et réponde aux besoins des patients. Le portail de l’UE devrait être lancé en 2016.
Registre des essais cliniques de l’UE : l’option de recherche sur les maladies rares
Le Registre des essais cliniques de l’UE offre plusieurs fonctionnalités intéressantes. Il propose notamment un moteur de recherche avancée sur les maladies rares, permettant à l’utilisateur de chercher des informations sur les protocoles et les résultats d’essais cliniques menés dans l’UE/EEE. Plusieurs critères aident à affiner la recherche : maladie, médicament, âge des participants, phase ou statut de l’essai, pays et date.
EURORDIS se réjouit de l’accès toujours plus grand à l’information concernant les essais cliniques.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso