EURORDIS contribue au dialogue précoce dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé
Les patients et d’autres parties prenantes du domaine des maladies rares appellent à un dialogue précoce sur le développement des médicaments, notamment les processus de détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) et de négociation des prix.
Qu’est-ce que l’ETS ?
L’évaluation des technologies de la santé (ETS) consiste à évaluer toute technologie de santé (appareillage médical, médicament, acte chirurgical, organisation des services de soins, nouvelles technologies de l’information) en vue de sa couverture/de son remboursement potentiel par les assurances médicales. EUnetHTA, qui regroupe 54 agences européennes désireuses de partager des méthodes communes, définit l’ETS comme « un processus pluridisciplinaire qui regroupe des informations sur les aspects médicaux, sociaux, économiques et éthiques liés à l’utilisation d’une technologie de santé, ce de manière systématique, transparente, impartiale et fiable. Son objectif est d’appuyer la définition de politiques de santé sûres et efficaces axées sur les patients et cherchant le meilleur rapport qualité-prix ».
EUnetHTA a été créé pour faire écho à l’article 15 de la Directive 2011/24/EU sur l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui stipule que l’UE soutient et facilite la coopération et l’échange d’informations entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) désignés par les États membres.
Parmi les objectifs de la 2e action conjointe d’EUnetHTA, dont EURORDIS est partie prenante, figure un dialogue précoce entre les organismes chargés de l’ETS et les acteurs pertinents. Des projets pilotes de dialogue précoce ont été menés dans ce cadre.
SEED : promouvoir le dialogue précoce
Outre la coopération et la collaboration entre les organismes nationaux chargés de l’ETS, un dialogue précoce et suivi est important entre les organismes d’ETS, les développeurs de technologies de santé, les payeurs, les associations de patients et les organismes de réglementation.
Le consortium SEED (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies) élabore des projets pilotes de dialogue précoce entre les organismes d’ETS et les développeurs de médicaments, au cours de la phase de développement des produits et des dispositifs médicaux. Un dialogue de ce type pourrait favoriser un accès plus rapide et plus équitable aux médicaments pour les maladies rares. François Houÿez, directeur chez EURORDIS de l’information et de l’accès aux traitements, participe aux dialogues précoces du SEED. Ce consortium, qui rassemble 14 agences d’ETS européennes sous la houlette de la Haute Autorité de Santé française, est un projet d’une durée de 22 mois, durant lesquels seront menés 10 dialogues précoces. Depuis septembre, EURORDIS a déjà participé à l’un d’entre eux.
Parmi les résultats escomptés de SEED, citons des recommandations pour un modèle permanent d’organisation du dialogue précoce, comprenant des protocoles méthodologiques et un code de conduite. Le consortium SEED et ses dialogues précoces réunissent notamment l’Agence européenne des médicaments, des organismes de réglementation, des payeurs, des professionnels de santé, d’autres organismes d’ETS et des représentants de patients.
Coopération ETS-EMA et conseils scientifiques parallèles
L’Agence européenne des médicaments (EMA) collabore aussi avec EUnetHTA, par exemple afin d’améliorer les informations sur les bénéfices-risques susceptibles d’être utilisées pour l’appréciation du service médical rendu.
L’EMA a également mis sur pied un projet pilote de conseils scientifiques parallèles, permettant aux développeurs de médicaments de bénéficier d’un retour d’informations simultané de la part des organismes de réglementation et des agences d’ETS sur leurs plans de développement. L’EMA a publié en août 2014 un projet de guide de bonnes pratiques sur les procédures pilotes de conseils scientifiques parallèles, à partir des résultats d’un colloque organisé en novembre 2013. Le CEO d’EURORDIS, Yann Le Cam, lors de ce colloque, avait fait valoir le besoin des patients atteints de maladie rare dans l’UE de pouvoir accéder rapidement à des médicaments sûrs, efficaces et d’un prix abordable. Il avait aussi appelé à un dialogue plus précoce et plus soutenu entre les régulateurs et les organismes d’ETS, et plaidé pour une plus forte implication des patients.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso