Información sobre los resultados disponibles de ensayos clínicos
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció recientemente la obligación de los patrocinadores de publicar los resultados de los ensayos clínicos en la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos (EudraCT), la aplicación utilizada por las autoridades nacionales competentes para publicar los datos de los ensayos clínicos, que gestiona la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La información de los resultados de los ensayos clínicos estará disponible al público a través del Registro de Ensayos Clínicos UE que incluye un resumen de los resultados de los patrocinadores. Esto se aplicará tanto a los ensayos clínicos actuales como a los pasados. Dada la cantidad de información que ha de introducirse en la base de datos, los resultados de los ensayos clínicos se irán metiendo de forma progresiva:
Para aquellos ensayos clínicos que terminen el 21 de Julio de 2014 o antes, los patrocinadores deben publicar los resultados en seis o doce meses, dependiendo del tipo de ensayo;
Para aquellos ensayos clínicos finalizados antes de esa fecha, los patrocinadores deberán enviar los resultados con carácter retroactivo, lo que puede representar algún retraso.
El Registro de Ensayos Clínicos de la UE es la base de datos disponible al público de la información extraída de EudraCT. Desde que se puso en marcha en 2011, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE ha mejorado y expandido notablemente los servicios para un mayor acceso del público a la información relativa a los ensayos clínicos en la UE. Las recientes mejoras incluyen la posibilidad de búsqueda de ensayos clínicos con o sin resultados y la última apuesta para ver los resultados proporcionados por los patrocinadores de los ensayos. Existe también más información disponible sobre los ensayos clínicos pediátricos realizados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), así como información sobre ensayos clínicos pediátricos de productos con autorización de comercialización de la UE, incluso cuando los lugares donde se realizan los ensayos están fuera de la UE/EEE.
Grandes cambios en marcha
Hay incluso mayores cambios preparados para el Registro de Ensayos Clínicos de la UE. El nuevo Reglamento europeo sobre Ensayos Clínicos fue publicado en el Diario oficial de la Unión Europea el 27 de mayo tras un largo periodo de negociación y revisión. Se espera que el nuevo Reglamento haga más fácil la realización de ensayos clínicos, facilitando los procedimientos para la colaboración transfronteriza, que es de suma importancia para la investigación en enfermedades raras. El nuevo Reglamento especifica que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene la responsabilidad de desarrollar plataformas de tecnología de la información que ayude a los patrocinadores de los ensayos clínicos y expertos de la UE. De esta forma el Registro de Ensayos Clínicos de la UE entrará a formar parte de un portal mayor de la UE que será una infraestructura completa para la información sobre los ensayos clínicos actuales y terminados. EURORDIS participa en este proyecto con un papel consultivo y comprobará que el nuevo portal sea accesible y cómodo para el paciente. Se espera que el portal de la UE esté listo en 2016.
Opción de búsqueda de enfermedad rara del Registro de Ensayos Clínicos de la UE
El Registro de Ensayos Clínicos de la UE ofrece varias funciones interesantes, incluyendo la función de búsqueda avanzada por «enfermedad rara» que permite a los usuarios la búsqueda de información sobre resultados y protocolo sobre los ensayos clínicos realizados en la UE/EEE. La búsqueda puede ser por enfermedad, medicamento, edad de participantes, fase o estado del ensayo, país y fecha.
EURORDIS acoge con satisfacción el mayor acceso a la información sobre los ensayos clínicos.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde