Veranstaltung des Tags der Seltenen Krankheiten betrachtet Überarbeitung der Transparenzrichtlinie für einen verbesserten Zugang zu Orphan-Arzneimitteln
Als Teil der Kampagne zum Tag der Seltenen Krankheiten 2013 „Tag der Seltenen Erkrankungen – Solidarität ohne GrenzenSeltene.” organisiert EURORDIS am 26. Februar zusammen mit den Abgeordneten Frau Antonyia Parvanova (Bulgarien) und Herrn Cristian Silviu Buşoi (Rumänien) noch vor der bevorstehenden Abstimmung des Parlaments in der Plenartagung eine Diskussionsveranstaltung für Interessenvertreter zur Besprechung der Überarbeitung der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG über Medizinprodukte. Mehr Transparenz bei der Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Medizinprodukten kann den gerechten Zugang zu Arzneimitteln für Patienten mit seltenen Krankheiten in der Europäischen Union (EU) verbessern. Die Überarbeitung der Transparenzrichtlinie ist eine einzigartige Chance, auf das übergeordnete Ziel – verbesserter Zugang zu Medizinprodukten – durch die Einführung bzw. die Überarbeitung konkreter Maßnahmen hinzuwirken.
EURORDIS befürwortet die vorgeschlagene Überarbeitung der Transparenzrichtlinie, welche die Frist für Preis- und Kostenerstattungsentscheidungen von 90 Tage für Preisfestlegungen/90 Tage für Kostenerstattung (bzw. 180 Tage für beides, Preis- und Kostenerstattungsentscheidungen) auf 60/120 Tage verringert. Weiterhin unterstützt EURORDIS den Vorschlag zu Durchsetzungsmaßnahmen bei Überschreitung dieser Fristen.
EURORDIS schlägt zusätzliche Änderungen der Überarbeitung vor, einschließlich eines Informationsaustauschs zwischen den Behörden der Mitgliedsstaaten verantwortlich für Preisverhandlungen und preisrelevante Verhandlungen sowie mehr Transparenz bei der Preisfestlegung von Orphan-Medizinprodukten. Zulassungsinhaber werden gebeten, bestimmte Informationen zur Kostenstruktur der Orphan-Arzneimittelprodukte zur Anpassung des Preises an den Wert des betreffenden Produktes offenzulegen – eine gerechte Forderung hinsichtlich des wirtschaftlichen Vorteils während der Marktexklusivitätsfrist. Dieser Ansatz der wertorientierten Preisbildung für eine verbesserte Transparenz wird in einigen verwandten Initiativen ausgearbeitet, einschließlich des 2010 eingeführten MoCa-Verfahren Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products.
Weiterhin unterstützt EURORDIS die durch die Bestimmungen des Überarbeitungsvorschlags der Richtlinie gegebene Garantie, dass Mitgliedstaaten zuvor festgelegte Daten, einschließlich bedeutender Vorteile für Orphan-Medizinprodukte, nicht erneut bewerten.
Zusätzlich möchte EURORDIS bestehende und ungerechte „Postleitzahllotterien”, insbesondere in Ländern mit regionalisiertem Gesundheitssystem, vermeiden.
Andere Probleme umfassen die genaue Definition der Termini zur Unterscheidung zwischen „Vermarktung” und „Inverkehrbringen” und den weiteren Einsatz von Compassionate Use von Medizinprodukten für Patienten, die auf die Behandlung reagieren.
Die Diskussionsveranstaltung zur Richtlinie in Brüssel findet anlässlich des Tags der Seltenen Krankheiten 2013 statt. Zur Erreichung des übergeordneten Ziels – europaweiter gleichberechtigter Zugang zu Orphan-Medizinprodukten – berücksichtigt die Debatte die Standpunkte des öffentlichen Gesundheitswesens und des Binnenmarkts / der Industrie.
Übersetzer: Peggy Strachan