RD-Connect stellt Datenaustausch und Patientenzustimmung in den Mittelpunkt
Eine Konferenz der Interessenvertreter für das EU-Projekt RD-Connect fand im Oktober 2013 in Brüssel statt. Als Mitveranstalter stellte EURORDIS eine gute Repräsentation der Patientenperspektive durch den Patientenbeirat des Projektes (RD-Connect PAC), bestehend aus Repräsentanten der EURORDIS-Mitgliedspatientenorganisationen, sicher. Zu einem Zeitpunkt, wo Datenschutz bereits heiß auf EU-Ebene diskutiert wird, stellte die zweitägige Veranstaltung Datenaustausch und Patientenzustimmung in den Mittelpunkt.
Ziel der Konferenz der Interessenvertreter war es, zu einem Konsens zwischen dem Schutz der Privatsphäre von Patienten und der Vertraulichkeit von Patientendaten einerseits und der Notwendigkeit des Datenaustauschs und des Zusammentragens von Informationen als Forschungspriorität – insbesondere im Bereich der seltenen Krankheiten, wo Patientenpopulationen, Ressourcen, Wissen und Expertise begrenzt und weit verteilt sind – andererseits zu gelangen. Die Teilnehmer debattierten, in welcher Form ein Zustimmungsmodell die Patientenrechte am besten schützen und gleichzeitig den Fortschritt der Forschung unterstützen würde. Alle Teilnehmer stimmten über ein, dass eine starke anpassungsfähige Regulierung von Initiativen zum Datenaustausch zur Gewährleistung eines verantwortungsvollen Umgangs mit Patientendaten notwendig ist. Eine starke Aufsicht am Anfang unterstützt die Sicherstellung eines angemessen und verantwortungsvollen Austauschs von Patientendaten.
Der RD-Connect PACs betreut als Teil des Arbeitspakets 6 des Projektes die ethischen, rechtlichen und sozialen Fragen und stellt sicher, dass das Projekt „patientenorientiert“ ist. Ein Seminar zur Kompetenzerweiterung im Vorfeld der Konferenz konzentrierte sich auf die Patientenperspektive zum Thema Datenaustausch und andere wichtige Fragen. Anna Kole, EURORDIS‘ Leiterin für Biobanken und Registerprojekt, präsentierte der Gruppe die ersten Ergebnisse. Diese Erklärungen werden im Verlauf des Projektes noch weiter präzisiert und dienen als Grundlage für wichtige Grundsätze, die in den ethischen und regulatorischen Rahmen zur Steuerung von Aktivitäten zum Datenaustausch in RD Connect sowie EURenOmics und Neuromics Projekte aufgenommen werden sollen. Als Teil des Projekts wird EURORDIS alle ihre Mitglieder hinsichtlich der Erwartungen von Patienten mithilfe von Umfragen ad hoc-Rücksprachen und Seminaren während der Mitgliedertreffen erfragen.
Das im November 2012 initiierte Sechs-Jahres-Projekt, RD-Connect, wird durch das 7. EU-Forschungsrahmenprogramm als Teil des Internationalen Forschungskonsortiums für Seltene Erkrankungen (IRDiRC) finanziert. Als eine integrierte Plattform zur Verknüpfung von Datenbanken, Registern, Biobanken und klinischer Bioinformatik für die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten entwickelt RD-Connect eine globale Infrastruktur für den Austausch von Forschungsergebnissen. Das EURenOmics-Projekt und das Neuromics-Projekt machen den Anfang. EURenOmics konzentriert sich auf die Ursachen, Diagnosestellung, Biomarker und Krankheitsmodelle für seltene Nierenerkrankungen. Das Neuromics-Projekt erforscht die Sequenzierung von ganzen Exomen zur Erweiterung des genetischen Wissens über seltene neurogenerative und neuromuskuläre Störungen.
Mit RD-Connect kann in dieser neuen Ära der Forschung, wo die Erwartungen aller Interessenvertreter, einschließlich Patienten und Patientenvertreter noch nicht voll ausgereift sind, ein gemeinsamer Standpunkt erreicht werden. Wir hoffen, dass die endgültige EU-Datenschutzverordnung, die Patientenerwartungen bezüglich eines angemessenen Gleichgewichts zwischen der Achtung der Patientenrechte und gleichzeitiger Ermöglichung einer soliden Forschungslandschaft erfüllt. EURORDIS organisierte für den 21. Oktober vor der Abstimmung durch den LIBE-Ausschuss (bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres) des Europäischen Parlaments eine Lunch-Debatte im Europäischen Parlament zur Besprechung der potenziellen Auswirkungen der Verordnung auf die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten. Der LIBE-Ausschuss stimmte mit überwältigender Mehrheit für die neue Datenschutzverordnung. Somit kann der Berichterstatter und EU-Abgeordneten Jan Philipp Albrecht (die Grünen, Deutschland) die Verhandlungen mit dem Rat und der Kommission mit dem Ziel, eine Übereinstimmung zum Datenschutzpaket vor den europäischen Wahlen im Mai 2014 zu erreichen, beginnen. Die durch den LIBE-Ausschuss gebilligten Änderungen müssen vor der für Dezember 2013 geplanten Abstimmung im Plenum sorgfältig geprüft werden, da zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels immer noch Unklarheiten bezüglich der Auswirkungen der neuen Verordnung auf die Gesundheitsversorgung und die medizinische Forschung bestanden.
Übersetzer: Peggy Strachan