Patienten können jetzt Nebenwirkungen in einer neuen europäischen Datenbank einsehen und selbst melden
Ab Juli 2012 können Patienten alle Berichte über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (ADRs), besser bekannt als unerwünschte Arzneimittelwirkungen, für durch die EU zugelassene Arzneimittel einsehen. Auch können Patienten jetzt Nebenwirkungen direkt melden.
„Dies ist ein großer Schritt in Richtung mehr Wissen über sich bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln“, argumentiert François Houÿez, EURORDIS‘ Leiter für Informationen über und Zugang zu Therapien. „Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen sind sehr besorgniserregend. Sie sind die fünfthäufigste Todesursache in Krankenhäusern. Aus diesem Grund beschlossen die europäischen Behörden und Mitgliedsstaaten zur Verringerung dieser Risiken, die Überwachung von Arzneimitteln zu verstärken.“
Die Maßnahmen zur Mitigation von Arzneimittelnebenwirkungen sind Teil der Umsetzung der EU-Verordnung zu Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit), welche diesen Monat in Kraft tritt. Die Verordnung verpflichtet zur Erfassung aller Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (ADRs) und deren Einspeisung in die europäische Datenbank EudraVigilance.
Die in EudraVigilance gespeicherten Berichte umfassen solche von Beschäftigten des Gesundheitswesens und Patienten über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen von zentral zugelassenen Arzneimitteln, welche während der Vor- und Nachgenehmigungsphasen gemeldet wurden. Anwender können diese Berichte nach Altersgruppe, Geschlecht, Art der vermuteten Arzneimittelnebenwirkung und Auswirkungen sortieren. Zukünftig wird es auch noch weitere Kategorien geben. Informationen über andere auf nationaler Ebene vermarkteten Arzneimitteln werden auch öffentlich zugänglich gemacht werden.
Bis jetzt verfügen bereits 16 Länder über ein Meldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen (ADRs) und bald sollten alle 27 Mitgliedsstaaten diese Systeme nutzen. Einige Patientenorganisationen wurden bereits von nationalen Behörden gebeten, das Meldeverfahren in ihren Ländern zu organisieren und sicherzustellen, dass die erfassten Berichte für Patienten zugänglich sind.
„Patienten können sich und anderen helfen, indem sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen aktiv melden“, sagt François Houÿez.
Die Umsetzung der EU-Verordnung sieht vor, dass alle Meldeformulare auf den Websites der nationalen Behörden und dass alle nationalen Meldesysteme wiederum über ein europäisches Internetportal zugänglich sind.
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Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA.
Übersetzer:
Peggy Strachan