EURORDIS führt eine Piloterhebung über zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten durch.
Falls ein Arzt ein Arzneimittel für eine andere Anwendung als den auf dem Label angegebenen zugelassenen Anwendungszweck verschreibt, wird dies als „Off-Label-Use“ (zulassungsüberschreitende Anwendung) bezeichnet. Dies triff zum Beispiel zu, falls ein Arzneimittel für eine andere Krankheit oder mit einer anderen Dosierung als auf dem Label angegeben verschrieben wird. Patienten mit seltenen Krankheiten und ihre Familien sind oft bereits mit dieser Praxis vertraut oder ihnen ist vielleicht gar nicht bewusst, dass sie Arzneimittel zulassungsüberschreitend anwenden.EURORDIS‘ Arbeitsgruppe für Arzneimittelinformation, Transparenz und Zugang DITA (Drug Information, Transparency and Access) führte von Mai bis Juli 2012 eine Piloterhebung über die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln durch. Die Umfrage erhielt 250 Antworten mit Erfahrungsbeschreibungen zu mehr als 100 verschiedenen Arzneimitteln für 90 unterschiedliche seltene Krankheiten.
Die ersten Ergebnisse wurden der Europäischen Arzneimittel-Agentur in London im September präsentiert.
Die gute Nachricht ist, dass 86 % der Befragten mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ihnen verschriebenen Arzneimitteln zufrieden waren. Die schlechte Nachricht ist, dass drei von vier Umfrageteilnehmern gerne besser über die Vorteile und Risiken einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln informiert gewesen wären und dass einem von vier Teilnehmern nicht bewusst war, dass das verschriebene Arzneimittel zulassungsüberschreitend eingesetzt wurde und somit nicht für die Krankheit empfohlen war. Zusätzlich traten bei einem Drittel der Befragten unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf.
EURORDIS möchte ihre Untersuchung zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten fortsetzen und mehr Patienten in weiteren Ländern einbeziehen. Zukunftspläne sind:
- Schaffung einer Datenbank zur zulassungüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten;
- Einen Dialog mit Zulassungsbehörden darüber eingehen, wie mehr Informationen über die Vorteile und Risiken einer zulassungüberschreitenden Anwendung gewonnen werden können, insbesondere mit Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die für die Untersuchung verfügbarer Daten am besten positioniert sind;
- Den Nutzen der Einwilligungserklärung debattieren;
- Andere Informationsquellen zur zulassungüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten entdecken, insbesondere durch die Zusammenarbeit mit Beschäftigten des Gesundheitswesens.
Übersetzer:
Peggy Strachan