En octubre 2013 se celebró una conferencia de las partes interesadas en el proyecto de la UE RD-Connect, y EURORDIS, como coorganizador, garantizó la representación de la perspectiva del paciente a través del Consejo Consultivo del Paciente (RD-Connect PAC), formado por representantes de asociaciones de pacientes miembros de EURORDIS. Coincidiendo con el debate de la protección de datos, este evento de dos días puso de relieve la puesta en común de datos y el consentimiento.
La conferencia de las partes interesadas busca, por un lado, alcanzar un consenso entre la protección de la privacidad del paciente y la confidencialidad de los datos, y por otro la necesidad de la puesta en común de los datos como una prioridad de investigación, sobre todo en el ámbito de las enfermedades raras, donde las poblaciones de pacientes, recursos, conocimiento y pericia son escasos y dispersos. Los participantes discutieron sobre qué modelo de consentimiento protegería mejor los derechos de los pacientes, mientras animaba a la investigación a seguir avanzando. Una conclusión a la que llegaron los pacientes fue la necesidad de una gobernanza sólida y adaptable para las iniciativas sobre la puesta en común de datos que garantice el manejo responsable de los datos de los pacientes. Una fuerte custodia al principio sirve para garantizar el que los datos de los pacientes sean compartidos de manera apropiada y responsable.
El RD-Connect PAC, que opera a través del Paquete de Trabajo 6 del proyecto sobre asuntos éticos, legales y sociales, es el responsable de asegurar que el proyecto esté “centrado en el paciente”. Un taller orientado al desarrollo de capacidades anterior a la conferencia se centró en la perspectiva del paciente sobre la puesta en común de datos y otros asuntos claves. La directora de Registro y Proyectos Biobancos de EURORDIS Anna Kole presentó los resultados preliminares a un grupo mayor. Estas declaraciones se perfeccionarán a lo largo del proyecto y serán la base de importantes principios que se incluirán en el marco ético y regulador que oriente las actividades de la puesta en común de datos en RD Connect, además de los proyectos EURenOmics y Neuromics. EURORDIS extenderá la consulta de la expectativas de los pacientes a todos sus miembros durante todo el proyecto mediante encuestas, consultas ad hoc, y talleres en las reuniones de miembros.
RD-Connect se puso en marcha en noviembre 2012 como un proyecto de seis años financiado por el 7º Programa Marco de la UE bajo el Consorcio de Investigación de Enfermedades Raras (IRDiRC). Como plataforma integrada que conecta bases de datos, registros, biobancos y bioinformática clínica para la investigación de las enfermedades raras, RD-Connect está desarrollando una infraestructura mundial para compartir los resultados de proyectos de investigación, empezando con el proyecto EURenOmics que se centra en las causas, diagnóstico, biomarcadores y modelos de enfermedad para las enfermedades renales raras, y el proyecto Neuromics que utilizará la secuencia total del exoma para aumentar el conocimiento genético de enfermedades neurodegenerativas y neuromusculares.
RD-Connect representa una oportunidad para llegar a una posición común en una nueva era de investigación donde las expectativas de todas las partes interesadas, incluyendo los pacientes y sus representantes no han alcanzado la madurez. Se espera que la legislación final sobre la protección de datos en Europa cumpla las expectativas de obtener el equilibrio necesario que respete los derechos de los pacientes a la vez que permita el florecimiento de un entorno robusto para la investigación. EURORDIS organizó un almuerzo-debate en el Parlamento Europeo para debatir el posible impacto de la legislación en la investigación de las enfermedades raras, antes de la votación del Comité por las Libertades Civiles, Justicia e Interior (LIBE) del Parlamento Europeo que se celebró el 21 de octubre. El comité LIBE votó abrumadoramente a favor del nuevo reglamento sobre protección de datos, preparando el terreno para que el ponente Jan Philipp Albrecht (Verdes, Alemania) empiece las negociaciones con el Consejo y la Comisión para intentar alcanzar un acuerdo sobre el paquete de la Protección de Datos antes de las elecciones europeas en mayo de 2014. Las enmiendas admitidas por el Comité LIBE deben ser examinadas antes de la votación en la sesión plenaria programada para diciembre de 2013, ya que en este escrito no está todavía claro el impacto que la nueva legislación tendrá en la investigación sanitaria y médica.
Traductor: Conchi Casas Jorde