La Mesa Redonda de Compañías de EURORDIS (ERTC) se reunió el 27 de febrero en Bruselas para debatir la Responsabilidad corporativa para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos en el contexto de la actual situación económica en Europa, teniendo en cuenta los planes nacionales para las enfermedades raras que los Estados miembros tienen que definir para finales de 2013.
La ERTC ofrece a sus miembros una oportunidad única para interactuar con otras compañías biofarmacéuticas, además de dirigir a los científicos y defensores de pacientes de enfermedades raras, y autoridades sanitarias nacionales y europeas. Los talleres que se celebran cada seis meses refuerzan las relaciones entre las partes interesadas pertinentes para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos en Europa. El último taller de ERTC reunió a más de 80 participantes de 11 países, de la UE, EEUU y Canadá.
Thomas Heynisch, (Comisión Europea, DG de Empresa) presentó el progreso de la creación del Mecanismo de Acceso Coordinado a los Medicamentos Huérfanos (MoCA) como parte de la Plataforma europea sobre el Acceso a los Medicamentos en Europa – un amplio debate político de dos años donde EURORDIS representa a los pacientes. El objeto del proceso MoCA es proporcionar a los pacientes el acceso sostenible y asequible de los medicamentos huérfanos. La esencia del MoCA es crear un marco para el diálogo entre pagadores de los Estados miembros de la UE que implican a expertos médicos, representantes de pacientes y el Titular de la autorización de comercialización, basándose en el proceso regulador de la UE y el aumento previsto de interconexión entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Evaluación de la Tecnología Sanitaria (HTA) en el campo de los medicamentos huérfanos. El Sr. Heynisch subrayó que las organizaciones de pacientes han tenido y seguirán teniendo un papel que jugar para convencer a los Estados miembros a ser proactivos en este proceso.
Como los países definen sus propias estrategias nacionales para las enfermedades raras, el taller trató sobre cómo podrían encajar las iniciativas diseñadas a nivel de la UE entre los distintos Estados miembros, y con la participación de otras partes interesadas, con las medidas nacionales necesarias para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos. ¿Qué medidas se pueden identificar y promover para mejorar el acceso? El Marco Europeo de Valor Transparente desarrollado por MoCA permitirá a los pagadores de la UE establecer una Evaluación del Valor Común de un Medicamento Huérfano para apoyar las decisiones bien informadas de los sistemas nacionales de precios, reduciendo así los retrasos y la duplicación. La experiencia adquirida fomentará la confianza entre las partes implicadas y ayudará a identificar qué ganará cada parte en futuras negociaciones coordinadas para establecer el precio sobre la base de esta evaluación del valor común, el volumen agregado de pacientes de Estados miembros de la UE que se han ofrecido, y las actividades de investigación de post-comercialización que generan pruebas suplementarias que reducen la incertidumbre e identifica el lugar apropiado de un producto en la estrategia terapéutica. Se señaló que el Valor Clínico Añadido de los Medicamentos (CAVOMP) y el MoCA se complementan, al proponer enfoques dirigidos hacia un proceso de toma de decisiones sólido e informado, a la vez que mejora el acceso de los pacientes.
Johan van Calster, (anterior Director de la Agencia del Medicamento belga) informó de los debates en los que EURORDIS participa sobre el Precio Diferencial como una innovación política adicional y potencialmente importante para mejorar el acceso a los medicamentos. El Precio Diferencial se refiere a la estrategia de vender el mismo medicamento a distintos precios en distintos mercados, sobre la base del PIB de un país y la prevalencia de la enfermedad. El Precio Diferencial ha mejorado el acceso a los medicamentos en países desarrollados. Se consideraron los beneficios y riesgos de su uso dentro de la UE para los medicamentos huérfanos y se señaló que el Precio de Referencia Externo no es compatible con el Precio Diferencial y podría disminuir la predisposición a participar. El Comercio Paralelo no se considera aplicable a los medicamentos huérfanos. Se exigió una Estrategia de Penetración de Mercado / Acuerdo de Desarrollo de Mercado trasparente con el compromiso de los Estados miembros participantes a aplicar los principios del Precio Diferencial y un compromiso de las compañías a lanzar medicamentos en el plazo de dos años a partir de recibir una autorización de comercialización.
Richard Bergström, Director General de la Federación Europea de la Asociación de la Industria Farmacéutica, debatió sobre la perspectiva de la industria sobre el Precio Diferencial al plantear cuestiones esenciales, como los procesos necesarios para asegurar una política común europea y el marco legal que mantienen las decisiones sobre el precio en un Estado miembro (o incluso a nivel regional) y aseguran la voluntad de participación de la industria. Se eludió al Precio Diferencial como un importante objetivo a medio y largo plazo para facilitar el acceso a los medicamentos huérfanos, que debería seguir siendo voluntario, sin consecuencias legislativas. La confidencialidad del precio neto debería ser una parte central del enfoque diferenciado de fijación de precios y los pagadores deben comprometerse desde una etapa temprana del proceso.
Durante el taller de un día de duración se entendió y apoyó cada vez más la interacción entre CAVOMP, MoCA, el Acuerdo de Desarrollo de Mercado y el Precio Diferencial como un conjunto de políticas innovadoras para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos. Para estos enfoques innovadores son necesarias las prácticas que reúnan más experiencia y entendimiento.
Por la tarde se debatió el impacto de la crisis económica en el acceso a la medicina en los países de la UE. Un debate de expertos se centró en la situación de Grecia y otros países y los factores que están agravando la situación.
El 18º Taller de ERTC supuso un satisfactorio avance en la comprensión de asuntos complejos implicados en el proceso hacia un acceso más equitativo y rápido de los medicamentos para las personas con enfermedades raras en toda Europa.
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Traductor: Conchi Casas Jorde