De acuerdo con la campaña del Día de las Enfermedades Raras 2013 “Las Enfermedades Raras sin Fronteras”, EURORDIS organiza una Reunión de Debate Político con múltiples partes interesadas el día 26 de febrero, copresidido por los Miembros del Parlamento europeo la Sra. Antonyia Parvanova (Bulgaria) y el Sr Cristian Silviu Buşoi (Rumania) para discutir la revisión de la Directiva 89/105/CEE sobre la Transparencia de los productos médicos antes de la votación en sesión plenaria del Parlamento. Mejorar la transparencia sobre las medidas que regulan los precios y el reembolso de los medicamentos puede mejorar el acceso equitativo a los medicamentos para los pacientes con enfermedades raras en la Unión Europea (UE). La revisión de la Directiva sobre la Transparencia presenta una oportunidad única para trabajar hacia el objetivo global de mejorar el acceso a los productos medicinales introduciendo o revisando medidas específicas.
EURORDIS apoya la revisión propuesta a la Directiva sobre la Transparencia que reduciría el tiempo límite para establecer las decisiones sobre el precio y reembolso de 90 días para el precio (o 180 días para las decisiones conjuntas sobre precio y reembolso) a 60/ 120 días, además de la propuesta para reforzar las medidas cuando se excedan estos tiempos.
EURORDIS propone enmiendas complementarias a la revisión, que incluyen un intercambio de información entre las autoridades competentes del Estado miembro sobre el precio y negociaciones relacionadas con ello, y mayor transparencia en cuanto a los precios de los medicamentos huérfanos. Los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización serán invitados a proporcionar un cierto grado de información sobre la estructura del coste de un producto medicinal huérfano (una justa petición en relación a la ventaja económica del periodo de Exclusividad de Mercado) para ajustar el precio al valor del producto en cuestión. Este enfoque del “precio basado en el valor” asociado con la transparencia mejorada está siendo elaborado en iniciativas relacionadas, que incluyen el proceso de Mecanismo de Acceso Coordinado a los Medicamentos Huérfanos (MoCA) que se lanzó en 2010.
Otras disposiciones en la propuesta de revisión de la Directiva que EURORDIS apoya son la garantía de que los Estados miembros no volverán a evaluar la información anteriormente determinada, incluyendo el beneficio significativo para todos los medicamentos huérfanos.
Además, EURORDIS busca la prevención de las inigualables y existentes “loterías del código postal,” particularmente en países con sistemas sanitarios regionalizados.
Otros temas incluyen terminología aclaratoria para distinguir entre “comercialización” y “puesta en el mercado”, y la continuidad del uso compasivo de medicamentos para aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
La Reunión de Debate Político de Bruselas que se celebra el Día de las Enfermedades Raras 2013, tratará de tomar en cuenta tanto la Salud Pública como las perspectivas del Mercado Interno / Industria sobre las revisiones propuestas en la Directiva sobre la Transparencia y sobre todo busca avanzar en el acceso equitativo a los medicamentos huérfanos en Europa.
Traductor: Conchi Casas Jorde